清开灵注射液的作用与功效 清开灵注射液用法用量
1、清开灵注射液，中成药名。为清热剂，具有清热解毒，镇静安神之功效。主治外感风热时毒，火毒内盛所致的高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌质红绛，苔黄，脉数者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化脓性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎，高热等病症属于上述证候者。
2、肌内注射，一日2～4毫升。重症患者静脉滴注，一日20～40毫升，以10%葡萄糖注射液200毫升或氯化钠注射液100毫升稀释后使用。
清开灵注射液简介
目录 1 拼音 2 英文参考 3 国家基本药物 4 概述 5 清开灵注射液的临床研究 6 清开灵注射液的药典标准 6.1 品名 6.2 处方 6.3 制法 6.4 性状 6.5 鉴别 6.6 指纹图谱 6.6.1 色谱条件与系统适用性试验 6.6.2 参照物溶液的制备 6.6.3 供试品溶液的制备 6.6.4 测定法 6.7 检查 6.7.1 山银花 6.7.2 溶液的颜色 6.7.3 pH值 6.7.4 炽灼残渣 6.7.5 总固体 6.7.6 有关物质 6.7.7 蛋白质 6.7.8 树脂 6.7.9 草酸盐 6.7.10 重金属 6.7.11 异常毒性 6.7.12 过敏反应 6.7.13 热原 6.7.14 溶血与凝聚 6.7.15 其他 6.8 含量测定 6.8.1 胆酸 6.8.1.1 猪去氧胆酸 6.8.1.1.1 色谱条件与系统适用性试验 6.8.1.1.2 对照品溶液的制备 6.8.1.1.3 供试品溶液的制备 6.8.1.1.4 测定法 6.8.2 栀子 6.8.2.1 色谱条件与系统适用性试验 6.8.2.2 对照品溶液的制备 6.8.2.3 供试品溶液的制备 6.8.2.4 测定法 6.8.3 黄芩苷 6.8.3.1 色谱条件与系统适用性试验 6.8.3.2 对照品溶液的制备 6.8.3.3 供试品溶液的制备 6.8.3.4 测定法 6.8.4 总氮量 6.9 功能与主治 6.10 用法与用量 6.11 注意 6.12 规格 6.13 贮藏 6.14 注： 6.14.1 1.胆酸 6.14.2 2.猪去氧胆酸 6.14.3 3.黄芩苷 6.15 版本 7 清开灵注射液的中药部颁标准 7.1 拼音名 7.2 标准编号 7.3 处方 7.4 性状 7.5 鉴别 7.6 检查 7.7 含量测定 7.8 功能与主治 7.9 用法与用量 7.10 注意 7.11 规格 7.12 贮藏 8 清开灵注射液药品说明书 8.1 药品名称 8.2 药品汉语拼音 8.3 剂型 8.4 性状 8.5 清开灵注射液的主要成份 8.6 清开灵注射液的药理作用 8.7 清开灵注射液的功能主治 8.8 清开灵注射液的用法用量 8.9 清开灵注射液的禁忌 8.10 清开灵注射液的不良反应 8.11 注意事项 8.12 清开灵注射液与其它药物的相互作用 8.13 专家点评 9 参考资料 附： 1 治疗清开灵注射液的穴位 2 治疗清开灵注射液的中成药 * 清开灵注射液相关药品说明书其它版本 1 拼音 qīng kāi líng zhù shè yè 2 英文参考 qingkailing injections [中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）] 3 国家基本药物 与清开灵注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息 序号 基本药物 目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指 导价格 类别 备注 350 28 清开灵注射液 注射剂 10ml 支 2.8 中成药部分 *△ 351 28 清开灵注射液 注射剂 2ml 支 0.63 中成药部分 352 28 清开灵注射液 注射剂 5ml 支 1.5 中成药部分 注： 1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。 2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。 3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。 4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。 4 概述 清开灵注射液为中成药，研制方，注射液。是在安宫牛黄丸配方基础上由北京中医学院研制的产品。主要成分为胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花[1]。具有清热解毒，化痰通络，醒神开窍的功效。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。 《中华人民共和国卫生部药品标准》载有清开灵注射液的部颁标准。 《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有清开灵注射液的药典标准。 5 清开灵注射液的临床研究 清开灵注射液是在安宫牛黄丸配方基础上由北京中医学院（现北京中医药大学）研制的新产品，经临床治疗乙型脑炎、病毒型脑炎98例，总有效率达90％；治疗肺性脑病120例，总有效率在80％以上；治疗重症肝炎51例，其中单纯用本品治疗20例，无一例死亡；治疗急性胰腺炎54例，结果治愈36例，基本治愈11例，显效5例，总有效率为96.3％；治疗感染性高热98例，总有效率为92.7％，平均退热天数为2.5天；治疗精神病29例，有效率为72.4％。实验研究表明，该药对实验性四氯化碳肝损伤具有保护作用，具有使血氮和乳酸下降恢复肝功的作用；腹腔注射该药，能使大鼠脑内蓝斑AchE活性显著增加，蓝斑内MAD未见到规律性变化。该药具有疗效好、见效快、给药方便等优点。 6 清开灵注射液的药典标准 6.1 品名 清开灵注射液 Qingkailing Zhusheye 6.2 处方 胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷、金银花 6.3 制法 以上八味，板蓝根加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至200ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。栀子加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至25ml，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。金银花加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60ml，加乙醇使含醇量达75%，滤过，滤液调节pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。水牛角粉用氢氧化钡溶液、珍珠母粉用硫酸分别水解7～9小时，滤过，合并滤液，调节pH值至3.5～4.0，滤过，滤液加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。将栀子液、板蓝根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到胆酸、猪去氧胆酸的75%乙醇溶液中，混匀，加乙醇使含醇量达75%，调节pH值至7.0，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。黄芩苷用注射用水溶解，调pH值至7.5，加入金银花提取液，混匀，与上述各备用液合并，混匀，并加注射用水至1000ml，再经活性炭处理后，冷藏，灌封，灭菌，即得。 6.4 性状 本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。 6.5 鉴别 （1）取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品1ml，加乙醇2ml，混匀，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取黄芩苷对照品，加70%乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 6.6 指纹图谱 照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。 6.6.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱Phenomenex Luna C18250mm×4.6mm，5um）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为0.5ml/min；检测波长为254nm,柱温为25℃。理论板数按栀子苷峰计算应不低于100000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0~42 0→12 100→88 42~65 12→19 88→81 65~75 19→100 81→0 75~85 100→0 0→100 6.6.2 参照物溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 6.6.3 供试品溶液的制备 取本品，滤过，取续滤液，即得。 6.6.4 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，记录65分钟内的色谱峰，即得。 本品指纹图谱中应呈现与栀子苷对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰，并应出现10个共有峰，以1、3、5、6、7、8、9、10（S）号峰为标记，经中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件计算，与对照指纹图谱相比较，相似度不得低于0.80。 [2] 6.7 检查 6.7.1 山银花 取本品20ml，加盐酸3滴，边加边搅拌，滤过，滤液加氢氧化钠试液调节pH值至7，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤两次，每次30ml，分取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇Zml使溶解，作为供试品溶液。另取灰毡毛忍冬皂苷乙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一甲醇一水（6：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。 6.7.2 溶液的颜色 精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，与黄色10号标准比色液（2010年版药典一部附录Ⅺ A第一法）比较，应不得更深。[2] 6.7.3 pH值 应为6.8～7.5（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。 6.7.4 炽灼残渣 精密量取本品5ml，依法测定（2010年版药典一部附录Ⅸ J），每1ml应为3.0～8.5mg。 6.7.5 总固体 精密量取本品2ml，置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥2小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，每1ml遗留残渣应为30～60mg。[2] 6.7.6 有关物质 除蛋白质、树脂、草酸盐外，照注射剂有关物质检查法（2010年版药典一部附录Ⅸ S）检查，应符合规定。 6.7.7 蛋白质 取本品1ml，加鞣酸试液1～3滴，不得出现浑浊。 6.7.8 树脂 取本品5ml，加三氯甲烷10ml，振摇提取，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，可有轻微浑浊，不得出现絮状物或沉淀。[2] 6.7.9 草酸盐 取本品5ml，置离心管中，滴加6mol/L盐酸溶液5滴，搅匀，离心，吸取上清液，滤过，取滤液2ml，调节pH值至5～6，加3%氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现沉淀。 6.7.10 重金属 精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸干，再缓缓炽灼至完全灰化，放冷，照重金属检查法（2010年版药典一部附录Ⅸ E第一法）检查，含重金属不得过百万分之十。 6.7.11 异常毒性 取本品，依法检查（2010年版药典一部附录XIII E[2]），静脉注射给药，剂量按每只小鼠注射0.5ml，应符合规定。 6.7.12 过敏反应 取本品，依法检查（2010年版药典一部附录XIII G），应符合规定。[2] 6.7.13 热原 取本品，依法检查（2010年版药典一部附录XIII A），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。 6.7.14 溶血与凝聚 取本品，依法检查（2010年版药典一部附录XIII H），应符合规定。[2] 6.7.15 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ U）。 6.8 含量测定 6.8.1 胆酸 6.8.1.1 猪去氧胆酸 照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅥD）测定。 6.8.1.1.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一乙腈0.1%甲酸溶液（68：17：15）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于4000。 6.8.1.1.2 对照品溶液的制备 取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg和猪去氧胆酸0.1mg的混合溶液，即得。 6.8.1.1.3 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 6.8.1.1.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液5ul、15ul，供试品溶液10ul，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每1ml含胆酸（C24H40O5）应为1.50～3.25mg；含猪去氧胆酸（C24H40O4）应为1.00～3.20mg。[2] 6.8.2 栀子 照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。 6.8.2.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（10：90）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。 6.8.2.2 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 6.8.2.3 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml[2]，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 6.8.2.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.10mg。 6.8.3 黄芩苷 照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。 6.8.3.1 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。 6.8.3.2 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量使溶解，加流动相1ml，再加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，[2]即得（每1ml中含黄芩苷50μg）。 6.8.3.3 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 6.8.3.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄芩苷（C21H18O11），应为3.5～5.5mg。 6.8.4 总氮量 精密量取本品0.5ml，照氮测定法（2010年版药典一部附录Ⅸ L第二法）测定，即得。 本品每1ml含总氮（N）应为2.2～3.0mg。 6.9 功能与主治 清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。 6.10 用法与用量 肌内注射，一日2～4ml。 重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。 6.11 注意 （1）有表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。 （2）如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。 （3）本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，出现浑浊亦不得使用。 （4）药物配伍：到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。 （5）清开灵注射液稀释以后，必须在4小时以内使用。 （6）输液速度：注意滴速勿快，儿童以20～40滴／分为宜，成年人以40～60滴／分为宜。 （7）除按[用法与用量]中说明使用以外，还可用5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。 6.12 规格 （1）每支装2ml （2）每支装10ml 6.13 贮藏 密闭。 6.14 注： 6.14.1 1.胆酸 取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，照清开灵注射液[含量测定]胆酸 猪去氧胆酸项下方法，依法测定。 本品含胆酸（C24H40O5）不得少于80.0%。 6.14.2 2.猪去氧胆酸 取本品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀；照清开灵注射液[含量测定]胆酸 猪去氧胆酸项下方法，依法测定。 本品含猪去氧胆酸（C24H40O4）不得少于80.0%。 6.14.3 3.黄芩苷 取本品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加70%乙醇适量使溶解，加流动相1ml，再加70%乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，照清开灵注射液[含量测定]黄芩苷项下方法，依法测定。 本品含黄芩苷（C21H18Oll）不得少于90.0%。[2] 人体体表面积计算器 BMI指数计算及评价 女性安全期计算器 预产期计算器 孕期体重增长正常值 孕期用药安全性分级（FDA） 五行八字 成人血压评价 体温水平评价 糖尿病饮食建议 临床生化常用单位换算 基础代谢率计算 补钠计算器 补铁计算器 处方常用拉丁文缩写速查 药代动力学常用符号速查 有效血浆渗透压计算器 乙醇摄入量计算器 医学百科，马上计算！ 6.15 版本 《中华人民共和国药典》2010年版 7 清开灵注射液的中药部颁标准 7.1 拼音名 Qingkailing Zhusheye 7.2 标准编号 WS3Bb007795 7.3 处方 胆酸 珍珠母 猪去氧胆酸 栀子 水牛角 板蓝根 黄芩甙 金银花 7.4 性状 本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。 7.5 鉴别 （1）取本品0.5ml，加新制的糠醛溶液（1→100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50 ml，加水65ml，混合）10ml，混匀，在70℃水浴中加热，溶液显灰紫色。 （2）取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取栀子甙对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯丙酮甲酸水（5:5:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 7.6 检查 pH值 应为6.8～7.5（附录40页）。 重金属 精密量取本品1ml，置坩埚中，蒸发至干，再缓缓烘灼至完全灰化，放冷, 照重金属检查法（附录42页第一法）检查，含重金属不得过十万分之二。 异常毒性 剂量按每只小鼠注射本品0.5ml，应符合规定（二部附录106页）。 热原 剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定（附录62页）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录19页）。 7.7 含量测定 含氮量 精密量取本品0.5ml，照氮测定法（附录45页二法）测定,即得。 本品含氮（N）应为标示量的90.0～120.0%。 黄芩甙 精密量取本品1.5ml置离心管中，滴加盐酸溶液（6mol/L）2滴，搅拌均匀，即析出沉淀,离心，弃去上清液（切勿使沉淀损失），沉淀用盐酸溶液（0.2mol/L）5滴洗涤 1次，加70%乙醇约5ml，微热使溶解，定量转入50ml量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加盐酸液（0.2mol/L）稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（附录51页）试验,在276nm波长处测定吸收度，按黄芩甙（C21H18O11）吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。 本品含黄芩甙（C21H18O11）应为标示量的85.0～105.0%。 7.8 功能与主治 清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清，亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高烧以及脑血栓形成、脑出血见上述证候者。 7.9 用法与用量 肌内注射，一日2～4ml，重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以 10%葡萄糖注射液200ml或生理盐水注射液100ml稀释后使用。 7.10 注意 （1）有表证恶寒发热者慎用。 （2）本品如产生沉淀或混浊时不得使用.如经10%葡萄糖或生理盐水注射稀释后，出现混浊亦不得使用。 7.11 规格 （1）2ml:黄芩甙10mg；总氮5mg （2）5ml:黄芩甙25mg；总氮12.5mg （3）10ml:黄芩甙50mg；总氮25mg 7.12 贮藏 密封，置阴凉处。 注 1.胆酸 照“牛黄”项下胆酸测定方法（一部56页），取本品约20～25mg，精密称定，依法测定。胆酸（C24H40O5）含量不得少于80.0%。 2.黄芩甙 黄芩甙（C21H18O11）含量不得少于 90.0%。 测定法 取本品约0. 25g，精密称定，置小烧杯中，加水2ml，搅匀，滴加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）约4.5ml,使其溶解，转入50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀,精密量取1.5 ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，再精密量取1.0ml，置25ml量瓶中,加盐酸液（0.2mol/L）至刻度，摇匀。量取70%乙醇1.0ml，置25ml量瓶中，加盐酸液（0.2mol /L）至刻度，摇匀，作空白。照分光光度法（附录51页），在276nm波长处测定吸收度，以黄芩甙的吸收系数（E1% 1cm）为631计算，即得。 北京市药品检验所 起草 8 清开灵注射液药品说明书 8.1 药品名称 清开灵注射液 8.2 药品汉语拼音 Qingkailing Zhusheye 8.3 剂型 每支装2ml，10ml。 8.4 性状 清开灵注射液 为棕黄色或棕红色的澄明液体。 8.5 清开灵注射液的主要成份 牛胆酸、猪胆酸、水牛角、黄芩提取物、珍珠层粉、金银花提取物、栀子、板蓝根。 8.6 清开灵注射液的药理作用 清开灵注射液有保护肝脏，促进肝细胞修复的作用，并有清热解毒，化痰通络，醒神开窍的作用。 8.7 清开灵注射液的功能主治 清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病神昏，卒中偏瘫，神志不清，亦可用于急、慢性病毒性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎以及脑血栓形成、脑出血出现上述症候者。用于湿热病引起的高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌红或绛，苔黄，脉数者。 8.8 清开灵注射液的用法用量 1.肌肉注射：儿童每次1～2ml，成人每次2～4ml，每天1～2次。 2.重症患者静脉滴注：每天20～40ml，加入10%葡萄糖液200ml或生理盐水100ml稀释后使用，儿童用量酌减。 8.9 清开灵注射液的禁忌 1.对本品过敏者禁用。 2.阳虚失血、脾胃虚寒者禁用。 8.10 清开灵注射液的不良反应 本品偶有过敏反应。用药过程中如出现过敏反应，应立即停药并做脱敏处理。 8.11 注意事项 1.有表症畏寒发热者慎用。 2.清开灵注射液如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖液或生理盐水注射剂稀释后，出现混浊亦不得使用。 3.久病体虚者出现腹泻的慎用。 8.12 药物相互作用 清开灵注射液尽量不与其他药物（尤其是抗生素类药物）配伍使用。 1.如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。 2.清开灵注射液如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。 3.药物配伍：到目前为止，已确认清开灵注射液不能与以下药物配伍使用：硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜堿、恢压敏等。 4.清开灵注射液稀释以后，必须在四小时以内使用。 5.输液速度：注意滴速勿快，儿童以2040滴/分为宜，成年人以4060滴/分为宜。 6. 除按[用法用量]中说明使用以外，还可用5%葡萄糖注射液、生理盐水注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀释后使用。 8.13 专家点评
清开灵注射液的儿童剂量如何用
清开灵注射液主要成分为牛黄、水牛角、金银花、黄芩、栀子等的提取物。具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功能;还具有抗细菌，抗真菌，抗病毒等作用。牛黄具有镇静抗悸，解热抗炎，兴奋呼吸以及促进红细胞再生的作用，黄芩，栀子，金银花等均具有广谱抗炎作用。临床上广泛应用于对热病神昏、中风偏瘫、上呼吸道感染、肺炎、高热等疾病的治疗。但在临床的用药当中时有不良反应的报道，而其使用说明书中未提及会发生不良反应。因此我们医务工作者在临床使用清开灵注射液时应当了解其可能导致的不良反应及应对措施，做到安全、合理用药，减少不良反应的发生。现就其不良反应及预防与护理措施概述如下。
1不良反应类型
根据光盘文献检索自1995～2002年的有关清开灵注射液应用的不良反应的报道中，主要有以下不良反应。
1.1过敏性休克多因上呼吸道感染伴发热使用清开灵注射液，静滴开始后最早1min，最迟30min患者发生过敏性休克〔1〕，表现为面色苍白、胸闷气短、肢端发冷、心率加快、血压下降、严重者昏迷、四肢抽搐，皮肤粘膜紫绀;甚者可至死亡〔2，3〕。患者经停药、抗过敏、抗休克治疗后，可在数分钟～2h后恢复正常。
1.2药物性皮炎清开灵注射液可引起多种药物性皮炎，表现为荨麻疹样药疹〔4〕，麻疹样药疹，猩红热样药疹，严重者可引起大疱性表皮松解性药疹〔5〕。皮疹多从面部、四肢开始，迅速发展至全身，也可局限于前臂静脉进针处。常伴有不同程度皮肤瘙痒、发热、颜面部潮红、睑结膜水肿、憋气、烦躁、心跳加快等症状;或出现猩红热样皮损，逐渐加重，融合成片，形成丘疱疹，破裂后渗液、剥脱。局部皮肤有暗红色斑片，形成大小不等的松弛性水泡，表皮坏死松解，稍经磨擦即可脱落，呈大疱性表皮松解萎缩坏死性皮炎表现。患者经停药、抗过敏治疗后可恢复正常，皮疹消退后不留色素沉着。
1.3喉头水肿清开灵注射液致敏反应可表现为卡他性粘膜性反应，主要症状为打喷嚏、鼻塞、咽部不适、呛咳、声音嘶哑、舌体活动受限、说话不清、呼吸困难，失声等〔6〕。
1.4胃肠道反应表现为胃脘部冷痛、嗳气、纳减或腹部持续性绞痛;腹胀难忍、口泛清涎、恶心欲吐、大便稀溏等。经停药、对症治疗后症状逐渐好转〔7〕。
1.5急性左心衰因静滴清开灵注射液突然出现口唇发绀、不能平卧、呼吸急促、咯粉红色泡沫痰、烦躁不安，双肺可闻喘鸣，双肺底可闻及湿罗音，心率16次/min，心音低钝等急性左心衰症状〔8〕。经停药、强心、利尿、抗过敏治疗1h后，所见症状和体征消失。
1.6与青霉素联合静滴致不良反应有报道清开灵注射液20ml+青霉素800万U联合输液〔9〕，30min后患者高热41℃，烦躁不安、抽搐、血压下降。立即停止输液并抢救、恢复正常。以后两药分瓶静滴无不良反应发生。
1.7高热因注射清开灵注射液致高热〔10〕。因颅内感染，脑梗塞，感冒咽痛等症状，给予清开灵注射液静滴，出现胸闷、言语困难、咳嗽，随之出现寒战，当即停药。抗过敏治疗后症状消失。
1.8精神症状因静脉滴注清开灵注射液可引起精神症状〔11〕，出现烦躁、胡言乱语等。于次日停用清开灵，上述症状消失。
2预防与护理
2.1做好健康教育和心理护理在用药前详细询问病人的药物过敏史，对有药物过敏史的患者，要慎重用药。向病人做好健康宣教，介绍药物的优点和可能出现的不良症状。但在用药前对患者不应过分强调其可能发生的不适，特别对精神紧张的患者。一旦出现过敏症状不要惊慌，要及时安抚病人，做好心理护理和解释工作，消除病人的恐慌心理。
2.2加强巡视，严密观察输液反应清开灵的不良反应多发生在第一次用药的输液过程中，其潜伏期较短，一般在使用后30min内发生，临床表现可多种多样。所以在临床的护理工作中要加强巡视，密切观察病人的反应，尤其对首次用药和有药敏史的患者，应严格控制用药剂量及输液速度，发现病情变化及不良反应，及时通知医生，及时停药，给予脱敏治疗。对有中枢神经系统疾病的患者应密切注意神经系统的不良反应。
2.3注意用药的配伍禁忌临床应用清开灵的时候，尽量不要与别的药物配伍使用，尤其不应与抗生素类药物混合应用。据王联芬〔12〕等报道，清开灵注射液与垂体后叶素注射液、维生素B6注射液、庆大霉素注射液、葡萄糖酸钙注射液、硫酸镁注射液、止血芳酸注射液、阿拉明注射液、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、洛贝林等十种药物存在配伍禁忌，因此我们护理工作者在临床的操作当中应严格遵守操作规程，在给病人配药前后应加强观察，一只注射器只能抽取一种药液，防止因操作不当而引起的输液反应;尽量不将清开灵注射液与禁忌药物同时使用，如确须使用，应避免两种药物直接接触，中间可加入其它液体。在进行新的药物配伍时，应先查阅资料。使用前应仔细检查药液的澄清度，如与药液混合后出现原因不明的混浊，即不要使用，以确保患者用药安全，避免不良反应的发生。清开灵注射液静脉滴注时的最佳稀释浓度应在1～10倍以下，且应现配现用，切忌大剂量给药，1天给药剂量增大到原剂量的3～5倍，其寒战、高热、荨麻疹、血管神经性水肿及血管疾病的发生明显增多〔13〕。
3.4加强基础护理，对已经出现的不良反应，要及时、有效地给予对症处理一旦出现过敏反应，应立即停药，给予抗过敏对症治疗，轻者口服氯苯那敏、维生素C，重则肌注苯海拉明、氯苯那敏、异丙嗪或静脉推注地塞米松和10%葡萄糖酸钙。对过敏性休克者，及时给予吸氧、保暖四肢、抗休克，并在医生的指导下给予肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂、升压药等进行抢救治疗。对肠道过敏者可肌注654-2注射液、非那根注射液等。对急性左心衰者，给予半坐卧位、吸氧，并给予强心、利尿、抗过敏等治疗。其他不良反应如寒战发冷者应给予保暖，胸闷气促者给予吸氧，高热者给予物理降温或药物降温。过敏性皮炎者可给予外用皮炎药膏或者抗过敏药物及糖皮质激素应用。配合中医的针灸治疗，如耳针治疗，取神门穴，肾上腺穴，重者留针至恢复，可取得较好效果〔14〕。
总之，清开灵注射液在临床上的应用利大于弊。只要能合理地应用，并于用药过程中及用药后加强巡视与观察，仍然可放心使用。
