崩解时限

时间:2024-08-06 15:01:28编辑:分享君

不需要进行崩解时限检查的片剂是

【答案】:B
除另有规定外,供试品6片均应在15分钟内全部崩解;药材原粉片6片均应在30分钟内全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。薄膜衣片在盐酸溶液(9→1000)中检查,化药片应在30分钟内全部崩解;中药片应在1小时内全部崩解。含片的溶化性照崩解时限检查法检查,各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。舌下片各片均应在5分钟内全部崩解并溶化。可溶片各片均应在3分钟内全部崩解并溶化。口崩片应在60秒内全部崩解并通过筛孔内径为710μm的筛网。肠溶片先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象,再在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解。结肠定位肠溶片照各品种项下规定检查,各片在盐酸溶液(9→1000)及pH 6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不得有裂缝、崩解或软化现象,在pH 7.5→8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内应完全崩解。泡腾片置盛有200ml水(水温为20℃±5℃)的烧杯中,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留,除另有规定外,各片均应在5分钟内崩解。咀嚼片、以冷冻干燥法制备的口崩片以及规定检查溶出度、释放度的片剂,一般不再进行崩解时限检查。答案选B


普通片剂崩解时限的检查条件与要求为

【答案】:C
根据中国药典相关规定,不同剂型的片剂崩解时限不同。泡腾片、普通片崩解时限的检查条件与要求为37℃+1℃水中,5分钟和15分钟之内全部崩解;薄膜衣片崩解时限的检查条件与要求为37℃+10℃盐酸溶液中,1小时内全部崩解。肠溶表片崩解时限的检查条件与要求为先在HCl (9→1000)中检查2小时,不得有裂缝或崩解等现象,然后在磷酸盐缓冲液( pH 6.8)中检查,1小时全部溶化或崩解并通过筛网。


普通片剂的崩解时限要求为

压缩力过大,片剂内部的空隙熊,影响水分渗入。可溶性成分溶解,堵住毛细孔,影响水分渗入。强塑性物料或者黏合剂使片剂的结合力过强。崩解剂的吸水膨胀力差或对结合力的瓦解能力差。根据中国药典95 版崩解时限的检查法, 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应通过筛网。崩解时限的测定采用升降式崩解仪,普通片剂应在15min 内全部崩解, 胶囊剂中硬胶囊剂应在30min 内全部崩解,软胶囊剂应在1h 内全部崩解。

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