药品质量管理制度

药品药品追溯质量管理制度

药品有相应的追溯管理制度。根据我国相关法律规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
【本文关联的相关法律依据】
《中华人民共和国药品管理法》第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

什么部门建立健全药品追溯制度

法律分析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

药品经营质量管理规范

第一章　总则第一条　为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章　药品批发的质量管理第一节　管理职责第四条　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条　企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条　企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条　企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条　企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节　人员与培训第十条　企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条　企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条　企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条　药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条　企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条　从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条　企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条　企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节　设施与设备第十八条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条　有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：
　　（一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
　　（二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
　　（三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。第二十一条　仓库应有以下设施和设备：
　　（一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。
　　（二）避光、通风和排水的设备。
　　（三）检测和调节温、湿度的设备。
　　（四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
　　（五）符合安全用电要求的照明设备。
　　（六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条　储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条　有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。第二十四条　有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条　对所有设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

企业药品经营质量管理制度目录

你说的是不是“药品经营质量管理规范”
　　
第一章
总
则
　　第一条
为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
　　第二条
药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
　　第三条
本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
　　
第二章
药品批发的质量管理
　　
第一节
管理职责
　　第四条
企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
　　第五条
企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
　　第六条
企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
　　第七条
企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
　　第八条
企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
　　第九条
企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
　　
第二节
人员与培训
　　第十条
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
　　第十一条
企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
　　第十二条
企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
　　第十三条
药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
　　第十四条
企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
　　第十五条
从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
　　在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
　　第十六条
企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
　　第十七条
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
　　
答案补充
这书是《中国知识出版社
》出版的全四册，大开本

湖北省药品管理条例

第一章 总 则第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。第三条 在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。

　　本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。

　　省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第五条 省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。

　　药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。第六条 药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。

　　药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。

　　新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。第七条 任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议。

　　药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。第二章 药品研究与生产管理第八条 鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。

　　鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。第九条 药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

　　药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。

　　申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册，应当按照国家规定制备样品。第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。第十一条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。

　　中药饮片必须按照药品标准进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的，不得出厂。第十二条 生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求，并按照标准检验，合格的方可投料。第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产（配制）记录、检验记录；各种记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。第十四条 除中药饮片的炮制外，药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。第十五条 药品生产企业（车间）在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的，在恢复生产药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。第三章 药品流通管理第十六条 县级以上人民政府及药品监督管理部门，应当完善相关政策和措施，规范药品流通和药品采购，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、经营企业的整合。

　　药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》经营药品。第十七条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。

　　药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。

湖北省药品使用质量管理规定中药品使用单位包括哪些

药品使用单位，医疗名词，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计生服务机构和人事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。中文名药品使用单位相关法规《中华人民共和国药品管理法》使用单位医院活动目的康复保健种类相关法规种类药品使用单位有医院、妇幼保健院、疾病预防控制中心、防疫站、血防站、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机构、计生服务站、戒毒所等等相关法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》明确的药品使用单位为医疗机构，属于狭义的药品使用单位范畴。《湖北省药品管理条例》《湖北省药品管理条例》第三条以地方法规的形式明确了药品使用单位的内涵，把医疗机构以外的计生服务机构、疾病预防机构和康复保健机构等单位以法规的形式纳入了药品使用单位的管理范围。《山东省药品使用条例》《山东省药品使用条例》第二条以地方法规的形式明确了药品使用概念。本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。纠错曲靖离异二婚群，12月28日进群，不在乎条件年龄！世纪佳缘广告在曲靖有一种学历叫自考，学时更短，含金量高，学信网可查成人学历自考指导中心广告医药标准品国家标准物质中心标准物质网，医药标准品专业销售平台，提供药典对照品，对照品，标准品进口对照品，自制对照品，价格低，有证书，质量可靠，发货快。深圳市江川医药技术广告大家还在搜药品检测要去哪里食品药品检测中心什么药材好种植又赚钱药物检测药品成分检测执业药师全国最大的药品网药材种植广告yy金牌主播直播中，立即下载和主播嗨聊！词条贡献者该词条共有9人参与编辑，查看全部 词条有帮助，感谢贡献者意见反馈权威合作百科协议百度百科是免费编辑平台，无收费代编服务 | 详情Baidu 京ICP证030173号编辑传视频纠错目录在【百度APP-我的】