ISO9001质量管理体系内部审核的方法
ISO9001质量管理体系内部审核的方法 目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。下面是我为大家带来的ISO9001质量管理体系内部审核的方法的知识，欢迎阅读。 对内部审核进行充分有效策划 包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。 (1)内审人员配置 选择内审员应考虑如下： A.覆盖面 最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人员管理系统意识比较强，可保证审核深度。同时要注意梯队建设，避免人员流失造成无审核员可用。 B.能力确认 经过ISO 9001标准的系统培训，并获得资格认可。最好结合内审员培训合格证书及内部认可流程(实习、考核、再培训等)，以提高审核技能。 (2)审核计划 审核时机：避免一年一次的定式内审，宜根据体系成熟度，及是否有影响体系运行的重大变化来策划审核的时机和频次。 审核计划应在审核日前一周左右下发至被审核部门，让被审核部门有合适的时间进行准备。所有需要审核的部门及管理层应在计划中体现，最好地，审核的内容包括条款号也体现出来。 审核时间要根据部门管理职责的复杂性合理安排，建议生产部、品质部及技术部等主要部门审核时间合计至少占全部时间的1/2。 审核组长宜指派一名协调能力强，有较强的系统管理思维的人员(如品质主管等)担当。 为体现公正性，尽量避免审核员审自己职责负责的内容。 (3)检查表 一个好的'检查表能很好地指导审核员尤其是刚从事审核没多久的审核员进行审核。 最好按部门而不按条款来编写检查表，这样审核员更易把握审核也更顺畅。 编写时注意不要遗漏过程和条款，一些共有的检查点如质量目标、文件控制、记录控制、能力意识培训、纠防措施等在各部门审核表中都应体现。 审核过程控制 (1)内审员审核时要做到层次分明，把握审核重点，对关键问题要进行重点关注，避免走马观花，泛泛而谈。 (2)审核时多提开放式提问，对问题点进行充分沟通，除了印证符合性外，也寻求体系完善的输入来源。 (3)对上次内部或外部审核提出的问题在审核时宜进行必要的跟踪。 (4)交叉审核的必要性，如当遇到有些证据需要跨部门、跨功能组来确认时，不同审核组成员应沟通并将信息传递给对方去跟踪。 内部审核结束后 要进行必要总结和负面问题的跟踪关闭。 (1)内部审核发现的负面问题要设定整改责任人和期限，并进行及时关闭。 (2)拟定的纠正措施需针对发生问题的根本原因。 (3)总结的目的：找到内审发现的系统问题和主要原因，从而提供给管理层进行评审是否进行优化资源配置、质量目标变更等。 当然，管理层对内审工作的重视，很大程度决定了内审的成效，管理层应从制度上保证内审工作顺利进行。有时，某些企业采用了一定的奖惩措施以支持内审工作，但要避免被审方因害怕审核采取抵制行为，影响证据的收集和判定。大家要明白：内部审核的目的是发现问题、改进问题从而推动质量管理体系的持续改进。 ;
ISO9001内审流程是怎样的？
企业认证之前应具备的材料一、文件和记录的管理：1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5.各部门质量记录清单；6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；8.各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9.管理评审计划；10.管理评审会议的“签到表”；11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。14.跟踪验证记录。三、内审方面：15.年度内审计划；16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书；18.内审成员资格证书复印件；19.首次会议记录；20.内审检查表（记录）；21.末次会议记录；22.内审报告；23.不符合报告及纠正措施验证记录；24.数据分析的有关记录；四、销售方面：25.合同评审记录；26.顾客台帐；27.市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28.售后服务记录；五、采购方面：29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30.合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31.采购台账（包括外协产品台帐）32.采购清单（应有审批手续）；33.合同（应经部门负责人批准）；六、库房：34.原材料、半成品、成品名细台帐；35.工具名细台帐；36.量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；38.量具检定记录；39.原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；40.入、出库手续；七、设备方面：41.设备清单；42.检修计划；43.设备维护保养记录；44.特殊过程设备认可记录；45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；八、生产方面：46.年度生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47.完成生产计划的项目清单（台帐）；48.不合格品台账；49.不合格品的处理记录；50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；52.各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54.关键过程一定要有工艺规程；55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56.生产现场不能出现未经检定的量具；57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；九、产品交付：58.发货计划；59.发货清单；60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；61.顾客收到货物的记录；十、人力资源：62.岗位人员任职要求；63.各部门培训需求；64.年度培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理体系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十一、安全管理：68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69.消防设备、设施清单；说明：1.以上内容必须准备完善；2.强调各个部门的质量记录一定要完备；3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；5.岗位责任要求每一员工都要掌握。6.以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好材料
管理评审的目的是什么？
管理评审的目的是规定管理体系评审的具体要求，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性，以持续改进管理体系，满足相关方的要求。管理评审的主要内容是组织的最高管理者就管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实及实现情况组织进行的综合评价活动。其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩，并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时还应考虑任何可能改进的机会，并在研究分析的基础上，对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价，从而找出自身的改进方向。管理评审的职责：公司最高管理者主持管理评审会议，批准《管理评审计划》和《管理评审报告》。管理者代表负责审核《管理评审计划》和《管理评审报告》，组织各部门报告管理体系的运行情况，组织、协调管理评审的相关工作。总经办负责编制《管理评审计划》，组织收集管理评审输入资料；负责管理评审会议记录，编制《管理评审报告》，并组织对评审后纠正措施的实施情况进行监督和验证。各相关部门按评审计划要求负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，制定并实施有关的纠正或预防措施。以上内容参考：百度百科—管理评审
管理评审的目的是什么？
适宜性指质量管理体系对所处客观环境的适应能力。适宜性是对组织的实际状况而言，与组织内、外部变化有关。充分性指质量管理体系满足市场、相关方要求及期望的能力，也可指质量管理体系各个过程是否充分展开，资源是否充分利用。充分性是对组织质量管理体系是否全面和系统而言，也与组织内外部环境变化有关。有效性指质量管理体系运行的结果达到所设定的质量目标程度。有效性是对质量管理体系过程的结果而言，对有效性的评价可以监测结果为依据。一致性指质量管理体系的达成目标与战略方向的吻合程度。一致性是对质量管理体系是否有助于组织战略方向的实现而言。【摘要】
管理评审的目的是什么？【提问】
7. 管理评审的目的是为了（ ）。A） 评价质量目标实现的程度 B） 评审和分析不符合并消除产生不符合的原因C） 评审实验室活动是否符合管理体系要求D） 确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性【提问】
是多选，还是单选呢，【回答】
多选【提问】
适宜性指质量管理体系对所处客观环境的适应能力。适宜性是对组织的实际状况而言，与组织内、外部变化有关。充分性指质量管理体系满足市场、相关方要求及期望的能力，也可指质量管理体系各个过程是否充分展开，资源是否充分利用。充分性是对组织质量管理体系是否全面和系统而言，也与组织内外部环境变化有关。有效性指质量管理体系运行的结果达到所设定的质量目标程度。有效性是对质量管理体系过程的结果而言，对有效性的评价可以监测结果为依据。一致性指质量管理体系的达成目标与战略方向的吻合程度。一致性是对质量管理体系是否有助于组织战略方向的实现而言。【回答】
应该是选d吧，【回答】
由组织的最高管理者就战略、方针和目标对质量管理体系进行定期的、系统的评价。以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性，并与组织战略方向保持一致【回答】
cd【回答】
药品质量管理体系文件年度评审怎么做
1.管理评审需每年举行一次，一般采取会议的形式。
2管理评审会议由管理者代表主持，最高管理层领导、管理者代表和质量管理体系受控部门负责人参加。
3 根据最高管理者的指示，管理者代表组织质管办筹备召开管理评审会议，质管办负责会务、通知参会人员、准备会议材料。
3管理评审会议的内容：
a)相关部门汇报部门体系运行情况和培训和外部信息反馈情况；
b) 质管办负责汇报体系审核、投诉和环境变化等情况；
c) 管理者代表对体系运行情况进行总结；
d) 最高管理者主持讨论，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出下一步工作要求。
4 质管办对管理评审会议进行记录，并根据记录整理管理评审报告，经管理者代表审核、最高管理者批准后印发至所有受控部门和学校领导。
5 受控部门对会议决议进行贯彻落实，质管办对决议落实情况进行监督和验证。涉及质量管理体系文件修改的按《文件和资料控制程序》执行。
6 管理评审结果由质管办在管理评审结束后的3个月内向审核机构报告。
以上材料仅供参考，希有助于你。
【摘要】
药品质量管理体系文件年度评审怎么做【提问】
您好，好开心为你服务。我是职场达人翟老师，拥有10年的职业规划经验，擅长职业规划，优势挖掘，面试，修改简历等等。累计咨询超过1000小时。
我已经看到你的问题啦，正在疯狂码字【回答】
1.管理评审需每年举行一次，一般采取会议的形式。
2管理评审会议由管理者代表主持，最高管理层领导、管理者代表和质量管理体系受控部门负责人参加。
3 根据最高管理者的指示，管理者代表组织质管办筹备召开管理评审会议，质管办负责会务、通知参会人员、准备会议材料。
3管理评审会议的内容：
a)相关部门汇报部门体系运行情况和培训和外部信息反馈情况；
b) 质管办负责汇报体系审核、投诉和环境变化等情况；
c) 管理者代表对体系运行情况进行总结；
d) 最高管理者主持讨论，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出下一步工作要求。
4 质管办对管理评审会议进行记录，并根据记录整理管理评审报告，经管理者代表审核、最高管理者批准后印发至所有受控部门和学校领导。
5 受控部门对会议决议进行贯彻落实，质管办对决议落实情况进行监督和验证。涉及质量管理体系文件修改的按《文件和资料控制程序》执行。
6 管理评审结果由质管办在管理评审结束后的3个月内向审核机构报告。
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【回答】
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感谢您的信任与支持，随时联系我呀，对你我可是认真的，就是这么宠爱你丫吖【回答】
药品质量管理体系文件年度评审怎么做
1.管理评审需每年举行一次，一般采取会议的形式。
2管理评审会议由管理者代表主持，最高管理层领导、管理者代表和质量管理体系受控部门负责人参加。
3 根据最高管理者的指示，管理者代表组织质管办筹备召开管理评审会议，质管办负责会务、通知参会人员、准备会议材料。
3管理评审会议的内容：
a)相关部门汇报部门体系运行情况和培训和外部信息反馈情况；
b) 质管办负责汇报体系审核、投诉和环境变化等情况；
c) 管理者代表对体系运行情况进行总结；
d) 最高管理者主持讨论，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出下一步工作要求。
4 质管办对管理评审会议进行记录，并根据记录整理管理评审报告，经管理者代表审核、最高管理者批准后印发至所有受控部门和学校领导。
5 受控部门对会议决议进行贯彻落实，质管办对决议落实情况进行监督和验证。涉及质量管理体系文件修改的按《文件和资料控制程序》执行。
6 管理评审结果由质管办在管理评审结束后的3个月内向审核机构报告
